O diagnóstico médico é um pilar essencial para o manejo clínico e a formulação de políticas de saúde pública. Apesar disso, barreiras como o acesso desigual, regulamentações complexas e infraestruturas limitam o alcance dessas ferramentas, principalmente em países de baixa e média renda (PBMR). Este artigo analisa os avanços, os desafios regulatórios e as iniciativas globais que visam promover diagnósticos inovadores no enfrentamento de problemas de saúde, como a resistência antimicrobiana (RAM). Avanços e Desafios em Diagnósticos Médicos Embora os dispositivos médicos estejam amplamente disponíveis, muitos diagnósticos carecem de regulamentações claras, especialmente em tecnologias emergentes, como aquelas baseadas em inteligência artificial e aprendizado de máquina. Além disso, os altos custos de validação e a fragmentação das critérios regulatórios entre países dificultam a inovação e o acesso global. A pandemia de COVID-19 mostrou que respostas rápidas são possíveis, mas expôs a falta de harmonização internacional. Iniciativas de Harmonização Regulatória Para superar os desafios, diversos programas estão em andamento: No Reino Unido : O programa "Innovative Devices Access Pathway" (IDAP) foi criado para acelerar aprovações regulatórias e facilitar o acesso a diagnósticos inovadores. Ele se baseia em práticas bem-sucedidas de programas da FDA, como o "Breakthrough Devices Program". Organização Mundial da Saúde…...
