A crescente adoção da inteligência artificial (IA) no setor da saúde tem levado a desafios regulatórios sem precedentes. Em resposta a essa evolução, a Food and Drug Administration (FDA) tem desenvolvido abordagens para garantir a segurança e eficácia das tecnologias baseadas em IA no ambiente clínico. Este estudo especial publicado pela JAMA discute a trajetória da FDA na regulação da IA e propõe princípios fundamentais para o aprimoramento contínuo das políticas regulatórias. Histórico da Regulação da IA pela FDA Desde a primeira aprovação de um dispositivo médico parcialmente habilitado por IA em 1995 (PAPNET, para triagem de câncer cervical), a FDA já autorizou cerca de 1000 dispositivos baseados em IA, sendo a maioria voltada para a radiologia e a cardiologia. Além disso, há um aumento significativo no uso de IA no desenvolvimento de medicamentos, especialmente em oncologia e saúde mental. Principais Desafios Regulatórios A FDA identificou dez conceitos-chave que devem ser considerados para a regulação da IA na saúde, incluindo: Adaptação contínua das diretrizes: A rápida evolução da IA exige abordagens flexíveis e baseadas em riscos para garantir a segurança dos dispositivos. Transparência e prestação de contas: Desenvolvedores de produtos devem ser transparentes sobre o uso da IA, enquanto os…...
